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瑞德西韦中国临床试验为什么中止?生产公司回应暂停一事

来源: 时间:2020-04-16 15:02

  【吉利德回应瑞德西韦中国临床试验:期待数据发表】据报道,尽管瑞德西韦中国的临床试验已经停止,但是重症组已经收集到有效数据,相关的结果有望于近期公布。

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  来源: 新浪医药新闻

  编译丨柯柯

  4月15日,ClinicalTrials.gov更新显示,吉利德在中国进行的瑞德西韦(remdesivir)用于治疗轻度至中度COVID-19成人患者的试验的注册状态显示为“已暂停”,原因是目前中国COVID-19流行已得到很好地控制,无法招募合格入组的患者。

  据悉,这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究(NCT04252664)始于今年2月初,计划入组308例轻中度患者,随机分配到瑞德西韦治疗组或安慰剂组。治疗组患者在第1天给予瑞德西韦200mg负荷剂量,随后每天一次100mg静脉内维持剂量,持续9天。对照组患者则给予同样方案的安慰剂。主要终点是在最长28天内患者的临床恢复时间,定义为研究治疗开始到患者发热(<37度)、呼吸频率(≤24次/分钟)、血氧饱和度(>94%)、72小时咳嗽症状(轻度或无咳)等指标缓解。次要终点为全因病死率、呼吸症状的进展、退烧时间、呼吸困难减轻的时间、上呼吸道样本中2019-nCoV RT-PCR转阴性的时间、上呼吸道样本中2019-nCoV病毒载量减少的变化、机械通风需求的频率以及严重不良事件的发生频率。

  此前研究人员认为,在发展为重症之前接受瑞德西韦治疗,患者更有可能从该药物受益。但由于缺乏入组患者,这已经是吉利德一周内在中国停止的第二项瑞德西韦研究。上周末,吉利德宣布暂停该药在重症患者中的3期临床。许多投资者对该消息表示震惊,因为这两项试验是目前瑞德西韦用于COVID-19唯一的随机研究。

    

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